U bevindt zich op: Home nl Goedkeuring en Toelating Producttoelating Aanvraagtypen

Aanvraagtypen

Om een toelating of verlenging van een toelating voor een biocide te verkrijgen in Nederland of andere lidstaten, kunt u kiezen uit verschillende aanvraagtypen: nationale toelating, wederzijdse erkenning of Unietoelating.

Nationale toelating

Indien een biocide alleen in Nederland op de markt gebracht gaat worden, wordt een nationale toelating aangevraagd bij het Ctgb.

Wederzijdse erkenningen (WE)

Biociden kunnen via de procedure van nationale toelating en wederzijdse erkenning in andere lidstaten worden toegelaten. Bij wederzijdse erkenningen volgen alle lidstaten in principe dezelfde voorwaarden.

Wederzijdse erkenningen kunnen worden afgegeven via de procedure voor opeenvolgende of voor parallelle wederzijdse erkenning. 

Opeenvolgende wederzijdse erkenning

De lidstaat waar de eerste aanvraag wordt ingediend (de evaluerende lidstaat) voert de primaire beoordeling uit en levert een Product Assessment Report op. Op basis van de toelating en de onderliggende beoordeling kan vervolgens een toelating op basis van wederzijdse erkenning aangevraagd worden in andere lidstaten. Deze korte procedure (120 dagen) wordt ‘opeenvolgende wederzijdse erkenning’ genoemd. 

Parallelle wederzijdse erkenning

Het is ook mogelijk om de primaire beoordeling en de aanvraag voor wederzijdse erkenning gelijktijdig te laten verlopen. Bij het indienen van de aanvraag in de evaluerende lidstaat dient aangegeven te worden in welke landen gelijktijdig wederzijdse erkenning aangevraagd wordt. De evaluerende lidstaat zal vervolgens overleggen met deze lidstaten over de beoordeling en de voorwaarden voor toelating. Bij deze ‘parallelle wederzijdse erkenning’ gaat de toelating in alle betrokken lidstaten tegelijkertijd in.

Unietoelating

Om uw biocide of biocidenfamilie in de hele Europese Unie op de markt te kunnen brengen is toelating op Unieniveau mogelijk. Een aanvraag voor een Unietoelating kan worden ingediend voor biociden met een toepassing in producttypen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 18 en 19 (zie producttypen), op voorwaarde dat de omstandigheden en de manier van toepassing van het middel gelijk is in alle Europese lidstaten. 

De aanvraag voor een Unietoelating wordt ingediend bij ECHA. Daarbij moet de aanvrager: 

  1. bevestigen dat het biocide in de gehele unie onder soortgelijke omstandigheden wordt gebruikt; 
  2. de naam vermelden van de bevoegde autoriteit (bijvoorbeeld het Ctgb) die ingestemd heeft de aanvraag te zullen beoordelen. 

De bevoegde autoriteit maakt een Product Assessment Report. Op basis van dit rapport  brengt ECHA advies uit aan de Europese Commissie. 

Met het toelatingsbesluit van de Commissie mag het middel in alle lidstaten op de markt worden gebracht. Op verzoek van lidstaten kunnen bepaalde condities aangepast worden aan de voor het land specifieke situatie. 

Nederland als beoordelaar

Indien u een aanvraag voor een Unietoelating wilt doen, en u wilt dat Nederland de beoordelende lidstaat wordt, dan kunt u contact opnemen met Marcel Hulsman, accountmanager biociden bij het Ctgb. 

 
Zoeken:

Service