U bevindt zich op: Home nl Nieuws Nieuwe regels voor Europees stofgoedkeuringsproces

Nieuwe regels voor Europees stofgoedkeuringsproces

Er gelden nieuwe regels voor het in werking treden van nieuwe Europese richtsnoeren (guidances) voor stofgoedkeuringen en het indienen van nieuwe informatie gedurende het stofgoedkeuringsproces. Aanvragers moeten richtsnoeren toepassen die zes maanden of langer voor het indienen van het dossier beschikbaar waren. Voorheen was het niet mogelijk om gedurende het stofgoedkeuringsproces nieuwe informatie aan het dossier toe te voegen, vanaf nu is dat onder voorwaarden wel mogelijk.

ECHA heeft nieuwe regels gepubliceerd die van toepassing zijn op het Europese proces van stofgoedkeuring. Het Comité voor biociden (BPC) heeft de regels vastgesteld.

Inwerkingtreding richtsnoeren

In het Europese traject van stofgoedkeuring zijn verschillende soorten richtsnoeren van toepassing. Deze richtsnoeren beschrijven de uitvoering van verschillende onderdelen van de beoordeling van werkzame stoffen. Ze beschrijven bijvoorbeeld de datavereisten voor het dossier, maar ook inhoudelijke aspecten van de beoordeling, zoals emissiescenario-documenten (ESD) en technische afspraken.

Aanvragers moeten de richtsnoeren toepassen die zes maanden (of langer), voordat het dossier bij de beoordelende bevoegde autoriteit wordt ingediend, beschikbaar waren. Voor de bevoegde autoriteit geldt dat ze de richtsnoeren moeten toepassen die zes maanden (of langer), voordat het beoordelingsrapport (CAR) bij ECHA wordt ingediend, beschikbaar waren. Mocht het richtsnoer voor datavereisten (de gegevens die in het dossier moeten) opnieuw uitgebracht worden, dan geldt de versie die van kracht is op het moment dat het dossier wordt ingediend.

Nieuwe Richtsnoeren kunnen ook direct van kracht zijn. Bijvoorbeeld als er voor het betreffende onderwerp geen richtsnoer bestond of wanneer specifieke fouten in een bestaande richtsnoer gecorrigeerd worden. Zie voor verdere uitwerking en uitzonderingen de volledige tekst op de BPC pagina.

Indienen nieuwe informatie

Tot nu toe was het niet mogelijk om nieuwe informatie aan een dossier toe te voegen tijdens het Europese beoordelingsproces, dat start nadat een bevoegde autoriteit een risicobeoordelingsrapport (CAR) bij ECHA heeft ingediend. De reden hiervoor is dat de BPR hier niet in voorziet.

Er doen zich situaties voor waarbij het toevoegen van nieuwe informatie wenselijk is. Zo kunnen andere lidstaten tijdens het evaluatieproces de kwaliteit van bepaalde dossier-informatie als onvoldoende beoordelen. Hierdoor kan een leemte in het dossier ontstaan. Het kan ook nodig zijn de beoordeling te verfijnen om een niet-goedkeuringsvoorstel te voorkomen. Voorstellen tot niet-goedkeuring terwijl er gegevens beschikbaar zijn die dat zouden kunnen voorkomen werd door het BPC als onwenselijk gezien.

Nieuwe informatie betekent hier informatie volgens Bijlage II of III van de Biociden Verordening (BPR). Dit zijn bijvoorbeeld studies naar werkzaamheid of ecotoxiciteit van de werkzame stof, informatie over blootstelling van een gebruikstype dat beoordeeld wordt of een nieuw gebruikstype.

Het indienen van nieuwe informatie mag in geen geval het halen van de ‘270 dagen periode’ in gevaar brengen. Dit is de wettelijke vastgestelde periode tussen de ontvangst van het beoordelingsrapport door ECHA en opstellen van de BPC opinie.
Zie voor verdere uitwerking en uitzonderingen de volledige tekst op de BPC pagina.

Zoeken:

Service