U bevindt zich op: Home nl Nieuws Vrijstelling voor Ozon en voor in situ apparatuur in zwembaden vervalt

Vrijstelling voor Ozon en voor in situ apparatuur in zwembaden vervalt

De Europese wetgeving voor biociden is per 1 september 2013 veranderd. Onder de nieuwe Biocidenverordening (BPR) vervalt de vrijstelling voor in situ generatie van chloor uit natriumchloride. Dit betekent dat stofgoedkeuring op Europees niveau en producttoelating op nationaal niveau nodig zijn. Een dossier voor goedkeuring van de werkzame stof moet uiterlijk 1 september 2016 worden ingediend. Volgens de Verordening moeten leveranciers van een werkzame stof of de leverancier van een product met een werkzame stof zich voor 1 september 2015 registeren bij ECHA.

Met het in werking treden van de verordening per 1 september 2013 zijn er binnen Europa bindende regels van kracht geworden voor het op de markt brengen en houden van biociden. Deze nieuwe verordening vervangt de oude richtlijn 98/8/EG, 'de Biocidenrichtlijn’ of ‘BPD'. De verordening heeft tot doel het vrije verkeer van biociden te bevorderen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen.

Oude situatie

Onder de oude richtlijn was in Nederland in situ zoutelektrolyse en in situ productie van Ozon vrijgesteld. In de Regeling gewasbescherming en biociden was hiervoor een uitzondering opgenomen in bijlage IX (‘Chloorverbinding die op de plaats van toepassing door een daartoe bestemd apparaat wordt gegenereerd uit natriumchloride, tenzij de toepassing is bestemd voor desinfectie van leidingen voor drinkwater voor mens of dier’; ‘Ozon, dat op de plaats van toepassing wordt opgewekt door middel van daartoe bestemde apparatuur’). Dit is nu niet meer van toepassing, vandaar deze informatie.

Nieuwe situatie

In de nieuwe verordening is, vanwege de gewijzigde definitie van een biocide, zout-elektrolyse en de productie van ozon nu wel geregeld. De vrijstelling in de Nederlandse regelgeving zal hiermee vervallen. Voor deze vernieuwing geldt een overgangsregeling. Het overgangsrecht komt er op neer dat biociden die voor inwerkingtreding van de verordening waren toegelaten of toegestaan onder het toen geldende recht (zoals voornoemde vrijstellingen), tijdelijk op de markt mogen blijven totdat de toelatingstermijn is verstreken of onder de voorwaarden geregeld in de verordening , waarbij bepaalde overgangstermijnen zijn opgenomen.

Het in situ gegenereerde biocide zal dus uiteindelijk moeten worden beoordeeld en toegelaten volgens de punten 1 en 2 zoals hierna onder ‘Kader’ genoemd. Tevens is nog informatie toegevoegd over de verschillende mogelijkheden om de in situ toepassing invulling te geven.

Het overgangsrecht regelt twee verschillende situaties. Dit hangt er vanaf of de elektrolyse (de werkzame stof en de wijze waarop de werkzame stof gegenereerd wordt) al in het werkprogramma van de Europese Commissie is opgenomen of niet.

In het eerste geval is artikel 89.2 van de verordening van toepassing. Dit betekent dat de producten op de markt mogen blijven totdat er door de Europese Commissie een besluit genomen is over de werkzame stof.

Is dit niet het geval, dan is artikel 93 van de Verordening van toepassing. Hiervoor geldt dat uiterlijk 1 september 2016 een dossier voor de goedkeuring van de werkzame stof die gegenereerd wordt bij het in situ genereren van chloor uit zout of ozon moet worden ingediend. Als er geen dossier wordt ingediend, dan mag het product, en daarmee de apparatuur, per 1 september 2017 niet meer gebruikt worden .

Registratie producenten van werkzame stoffen

Nieuw is ook de verplichting, opgenomen in artikel 95 BPR, met name lid 2, dat de leveranciers van een werkzame stof of de leverancier van een product met een werkzame stof zich moeten registeren bij ECHA, vóór 1 september 2015. Informatie over de wijze waarop men zich moet registeren, kunt u bij ECHA verkrijgen.

Wij raden u aan bovenstaande met uw leverancier te bespreken of contact op te nemen met het Ctgb of met ECHA: http://echa.europa.eu/support/.

Voor meer informatie kunt u terecht bij het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden. http://www.ctgb.nl/contact/servicedesk

Twee voorwaarden

Elke biocide dient te voldoen aan twee voorwaarden:

Europese goedkeuring van de werkzame stof, gebaseerd op een ingediend dossier dat voldoet aan de gestelde eisen. Het doel van het dossier is dat er bij een besluit over de goedkeuring van de stof voldoende bekend is over de gevolgen voor gezondheid, veiligheid en milieu. De eigenaar van het dossier kan aan derden toegang verlenen met een ‘verklaring van toegang’(Letter of Access), dit is gelijkwaardig aan een dossier. Ook hier gelden strikte regels.

Een toelating van het biocide. Nadat de werkzame stof is goedgekeurd, kan een toelating voor een biocide op basis van die stof aangevraagd worden. Dit kan per land (in Nederland), of in sommige gevallen op Europees niveau (toelating voor alle EU-landen in een keer). Bij de aanvraag tot toelating van het product dient er toegang te zijn tot het Europese stofdossier, hetzij direct, hetzij met een ‘verklaring van toegang’ van de goedgekeurde werkzame stof.

Uitleg in situ generatie van een biocide/werkzame stof

Een werkzame stof is een stof met een werking op of tegen een schadelijk organisme.
Een biocide bestaat uit minstens een werkzame stof en eventueel nog andere (hulp)stoffen.
Bij in situ generatie wordt het biocide(de werkzame stof) ter plekke gegenereerd èn aangewend/verbruikt.
Zodra er sprake is van het op de markt aanbieden van een biocide, is er geen sprake meer van een in situ gegenereerde biocide (voorbeeld: met een apparaat een biocide gegenereerd maar dit biocide wordt vervolgens verpakt en op de markt aangeboden).

Wat krijgt een toelating bij in situ gegenereerde biociden?

In situ gegenereerde biociden worden ter plekke gemaakt uit een (of meerdere) precursor(s) òf uit algemeen voorhanden zijnde stoffen (bijv: zeewater of lucht).

In geval dat er sprake is van een precursor(s) dan geldt dat de regels voor toelating van biociden van toepassing zijn op de precursor(s).

Bij het in situ genereren van biociden zijn drie situaties mogelijk:

  • Er wordt een precursor gebruikt die speciaal voor dat doel op de markt gebracht wordt,
  • Er wordt een precursor gebruikt waarvoor geen toelating is aangevraagd,
  • Er wordt geen precursor gebruikt.

Indien een stof of mengsel op de markt gebracht wordt met als claim om te dienen als precursor voor het in situ genereren van een biocide, dan dient dat product een toelating te hebben van het Ctgb.

Voorbeelden: koper en zilver dat speciaal in de vorm van elektroden op de markt gezet wordt om gebruikt te worden in apparatuur voor het desinfecteren van drinkwater (zie bijv. toelating: 13292N).

In de toekomst zal voor het gebruik van natriumchloride voor desinfectie van zwemwater een toelating nodig zijn. Het natriumchloride krijgt de toelating. De aanvrager kan er voor kiezen om een aanvraag in te dienen voor de toelating van natriumchloride dat speciaal bestemd is om gebruikt te worden in apparatuur van firma X. Op die manier wordt er dus een specifieke relatie gelegd tussen dat natriumchloride en de specifieke apparatuur van de firma X.

De aanvrager kan er ook voor kiezen om een aanvraag te doen voor toelating van natriumchloride dat gebruikt kan worden in apparatuur van meerdere firma’s voor het genereren van chloorverbindingen. In dat geval moet in de aanvraag wel aangetoond worden dat al deze apparatuur het gewenste biocide in situ uit dat natriumchloride kan genereren.

Indien een apparaat wordt gebruikt voor het in situ genereren van een biocide met behulp van een precursor, maar die precursor heeft geen toelating van het Ctgb, dan is er sprake van een illegale situatie. In principe geldt dat voor alle precursors een toelating van het Ctgb nodig is voor gebruik in apparatuur voor het genereren van een biocide. Of omgekeerd: dergelijke apparatuur mag alleen gebruikt worden in combinatie met een precursor die een toelating heeft. Er is echter één belangrijke uitzondering op deze regel: voor chloorverbinding die in situ worden gegenereerd uit natriumchloride, is nu geen toelating nodig tenzij de toepassing is bestemd voor desinfectie van leidingen voor drinkwater voor mens of dier. En deze uitzondering geldt tot 1 september 2017.
De uitzondering betekent dat keukenzout (= natriumchloride) dat bij de supermarkt verkocht wordt (en dat dus geen toelating heeft) tot 1 september 2017 gebruikt mag worden in apparatuur voor het genereren van chloorverbindingen voor desinfectietoepassingen anders dan de desinfectie van leidingen voor drinkwater voor mens en dier.

Indien er geen precursor wordt gebruikt maar een algemeen beschikbare stof zoals zeewater of lucht, dan kan die algemeen beschikbare stof niet toelatingplichtig gemaakt worden.

Voorbeeld

Bijvoorbeeld: na 1 september 2017 is dat het geval met ozon dat gegenereerd wordt uit lucht. In dat geval wordt een toelating afgegeven voor de in situ gemaakte stof (ozon) gegenereerd met specifieke apparatuur van firma Y. Op die manier wordt er een relatie gelegd tussen het in situ gegenereerde biocide en de specifieke apparatuur waarmee dat moet gebeuren. Het ligt voor de hand dat firma Y (die dus de apparatuur maakt) in dat geval de toelating aan zal vragen.

De aanvraag zal dan dus moeten zijn: een aanvraag tot toelating van ozon gegenereerd met specifieke apparatuur van firma Y. Bij de aanvraag moeten gegevens geleverd worden over de ozon zoals die gegenereerd wordt met de betreffende apparatuur. Ook hier kan de aanvrager de keuze maken om een aanvraag in te dienen voor toelating van ozon dat in situ gegenereerd wordt met verschillende soorten apparatuur. Daarbij zal moeten worden aangetoond dat alle in de aanvraag genoemde apparatuur in staat is om de gewenste ozon te genereren.

Hoe zit het met de apparatuur?

Apparatuur heeft onder de biocideverordening strikt genomen geen toelating nodig. Echter in geval 3 dat er geen precursor op de markt gebracht wordt krijgt uiteindelijk de gegenereerde stof de toelating in combinatie met de apparatuur, waardoor in de praktijk de producent van de apparatuur de toelating zal aanvragen op zijn apparatuur.
Er is daarbij een verschil in de periode tot 1 september 2016 en daarna.

Dit is een informatiebericht van het ministerie van Infrastructuur en Milieu. Aan deze tekst kunnen geen rechten worden ontleend.

 

Zoeken:

Service