Vlaggen EU

Bedrijven die biociden op de markt willen brengen in de Europese Unie kunnen één toelating voor de hele EUEuropese unie aanvragen. In september 2015 werden de eerste Unie-aanvragen ingediend voor biociden voor desinfectie van uiers in de veehouderij. In september 2018 resulteerde dit in de eerste Unietoelatingen. Inmiddels zijn er zeven toelatingen van de Unie gehonoreerd voor biocide-productfamilies met tientallen middelen.

Voor drie aanvragen was Nederland de beoordelende lidstaat. Ook Denemarken en het Verenigd Koninkrijk hebben een aanvraag beoordeeld.

Met een Unietoelating krijgen bedrijven toegang tot de hele Europese markt. Een aparte aanvraag in de individuele lidstaten is dan niet nodig. Een Unie-aanvraag mag worden ingediend voor biociden met een toepassing in de productsoorten 1 t/m 13, 16, 18 en 19. Voorwaarde is dat er gelijke gebruiksomstandigheden zijn voor de producten in de hele Europese Unie.

Twee toelatingen van de Unie zijn verkregen via de procedure ‘Same Biocidal Product’. Op dit moment is een honderdtal Unie-aanvragen in behandeling, waarbij het meestal om biocide-productfamilies gaat. De populariteit van Unie-aanvragen is snel gestegen.

Procedure

Een Unie-aanvraag wordt ingediend via het Register voor Biociden (R4BP) van het Europees agentschap voor chemicaliën (ECHA). Vervolgens beoordeelt de bevoegde autoriteit van een lidstaat de aanvraag. De aanvrager is vrij om een evaluerende lidstaat te kiezen. Bij het indienen van de aanvraag moet de aanvrager een overeenkomst overleggen waarin die autoriteit instemt met het uitvoeren van de evaluatie.

Op de website van ECHA is veel informatie te vinden over de procedure en de dossiervereisten. Zoals de manual ‘Application instructions: How to submit an application for Union Authorisation'. De concept-risicobeoordeling van de evaluerende autoriteit wordt besproken in het Comité voor biociden (BPC). Hierin zijn alle Europese lidstaten vertegenwoordigd. Binnen 180 dagen brengt dit comité een advies uit over de toelating van het biocide.

De Europese Commissie (Standing Committee on Biocidal Products) heeft het laatste woord. De toelating en de bijbehorende voorwaarden worden bekend gemaakt in een Uitvoeringsverordening in alle officiële EUEuropese unie-talen.

Waar zijn Unietoelatingen te vinden?

Toelatingsbesluiten van de Unie worden gepubliceerd in het ‘Official Journal of the European Union’. Op de website van ECHA zijn de BPC-opinies te vinden en de biociden met een Unietoelating zijn opgenomen in de toelatingendatabank op de ECHA website. In deze databank staan alle onder de verordening toegelaten biociden. De toelatingen van de Unie zijn daarin te selecteren met de zoekcriteria. Overigens worden biociden met een Unietoelating vooralsnog niet opgenomen in de toelatingendatabank van het Ctgb.

Belemmering

Toegang tot de Europese markt met één toelating biedt voordelen voor leveranciers van biociden. Maar hier hangt een flink prijskaartje aan. Voor de evaluatie van een dossier brengt een lidstaat standaard tarieven in rekening. Daarnaast vraagt ECHA ook een aanvraagtarief van 80.000 tot 150.000 euro. Ook vraagt ECHA een jaarlijkse vergoeding van10.000 tot 20.000 euro voor biociden met een Unietoelating. Voor het midden- en kleinbedrijf gelden gereduceerde tarieven. De extra kosten die ECHA vraagt vormen de grootste belemmering voor een verdere toename van het aantal Unie-aanvragen.